Affari regolatori

Domande di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) e relative variazioni per l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), redatte utilizzando i formati QRD (revisione della qualità dei documenti) sia per i medicinali per uso umano sia per i medicinali veterinari.

DWL ha una vasta esperienza nella traduzione delle informazioni sul prodotto richieste dall’EMA per gli iter relativi alle domande di AIC e relative variazioni:

  • Procedura centralizzata (CP)
  • Variazioni di tipo IA/IB e di tipo II
  • Procedura di mutuo riconoscimento (MRP)
  • Procedura decentrata (DCP)
  • Procedura di deferimento

 

DWL è coinvolta quotidianamente nel processo traduttivo delle domande di AIC e tratta perciò tutti gli aspetti pertinenti delle diverse procedure:

  • Prime bozze
  • Modifiche dei relatori
  • Modifiche conseguenti al parere del CHMP
  • Revisioni linguistiche da parte delle autorità nazionali competenti
  • Creazione dei segnalibri nei file dopo la conversione in pdf

 

Domande di autorizzazione all'immissione in commercio extra UE, che richiedono la traduzione di parti del documento tecnico comune (CTD) o documentazione analoga

Con l’aumento della regolamentazione sia nei mercati tradizionali sia in quelli emergenti, il servizio offerto da DWL comprende la traduzione di:

  • Regolamenti dall’inglese alla lingua del mercato di destinazione
  • Documentazione per l’inoltro alle autorità nella lingua del mercato di destinazione

 

Contattateci per esporci le vostre esigenze e tempistiche di presentazione.