Registro farmacéutico

Solicitudes de autorización de comercialización y variaciones presentadas a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para especialidades farmacéuticas de uso humano y veterinario utilizando las plantillas en Word elaboradas por el Grupo de Revisión de la Calidad de los Documentos (QRD).

DWL cuenta con una amplia experiencia en la traducción de la información sobre el producto (ficha técnica, etiquetado y prospecto) requerida por la EMA en sus procedimientos de solicitud de autorización de comercialización y variación:

  • Procedimiento centralizado
  • Variaciones de tipo IA/IB y tipo II
  • Procedimiento de reconocimiento mutuo
  • Procedimiento descentralizado
  • Procedimiento de remisión

 

La traducción de solicitudes de autorización de comercialización constituye el día a día de DWL, que logra cubrir así todos los aspectos relevantes de los distintos procedimientos como:

  • Primeras versiones
  • Cambios solicitados por el ponente
  • Cambios solicitados tras el dictamen del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)
  • Revisiones lingüísticas de las autoridades sanitarias nacionales
  • Marcadores en las conversiones de PDF

 

Solicitudes de autorización de comercialización no tramitadas en el marco de la Unión Europea que impliquen la traducción de partes del Documento Técnico Común (CTD) o documentación similar

Dado el creciente volumen de la normativa en los mercados tradicionales y emergentes, el servicio de traducción que ofrece DWL incluye:

  • Traducción al inglés de la normativa vigente en el idioma del país o del mercado en cuestión
  • Traducción al idioma del país o del mercado en cuestión de toda la documentación que se debe presentar

 

Póngase en contacto con nosotros para comentar la documentación que desea enviar y los plazos.