Regulatory Affairs

Zulassungsanträge (MAA) und Zulassungsänderungen für human- und veterinärmedizinische Produkte bei der Europäischen Medizinagentur (EMA) mit Hilfe von Quality Review of Documents (QRD)-Vorlagen.

DWL verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Übersetzung von Produktinformationen entsprechend den EMA-Vorgaben für Zulassungsanträge und -änderungen:

  • Zentralisiertes Verfahren (CP)
  • Typ IA/IB - und Typ II-Änderungen
  • Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)
  • Dezentrales Verfahren (DCP)
  • Referral-Verfahren

 

DWL ist tagtäglich in den Übersetzungsprozess von MAA involviert und daher mit allen relevanten Aspekten der unterschiedlichen Verfahren vertraut:

  • Erste Entwürfe
  • Änderungen durch Berichterstatter (Rapporteur)
  • Änderungen nach CHMP-Stellungnahme
  • Linguistic Review durch die zuständigen nationalen Behörden
  • Bookmarken von konvertierten PDF-Dateien

 

EU-externe Zulassungsanträge mit Übersetzung von Teilen des Common Technical Document (CTD) und zugehörigen Unterlagen

Mit der fortschreitenden Regulierung in traditionellen und neuen Märkten bietet DWL auch Folgendes an:

  • Übersetzung von Zulassungsbestimmungen aus der Sprache des Zielmarkts ins Englische
  • Übersetzung von Einreichungsunterlagen in die Sprache des Zielmarkts

 

Setzen Sie sich mit uns in Verbindung, um anstehende Einreichungen mit uns zu planen.